الهيئة العليا تطالب شركات ومصانع الأدوية بسرعة تسليم ملفات التيقظ الدوائي
الطبية/خاص:
أهابت الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية بمصنعي ومستوردي الأدوية بسرعة تسليم ملفات اليقظة الدوائية إلى مركز التيقظ الدوائي خلال الفترة التي حددتها لهم في التعميم رقم “34” الصادربتاريخ 9 يوليو 2019م.
وكانت قد لفتت في التعميم الذي يحمل رقم “34” بسنة 2019م والمذيل بتوقيع رئيس الهيئة الدكتور محمد يحيى المداني إلى أن التأخير أو عدم تسليم الملفات خلال الفترة المحددة سيؤدي إلى توقف معاملات الشركات أو المصانع المحلية وأنها ستخضع للعقوبات المنصوص عليها في اللائحة التنظيمية للتيقظ الدوائي.
وطلبت الهيئة من جميع الشركات والمصانع المحلية بسرعة التجاوب وتسليم الملفات المطلوبة متضمنة الآتي:
1. Pharmacovigilance system master file
2. Risk manageinent plane
3. ICSR For 2018
علما بان المرجع المعتمد للتسليم الملفات المذكورة أعلاه هو
. Good pharmacovigilance practices in Arabic country or EMA.
وبحسب التعميم الصادر من الهيئة فلم يتبقى أمام شركات ومصانع الأدوية سوى ثلاثة أيام فقط من المهلةالتي تم تحديدها باسبوع واحد.
Source : https://alttebiah.net/?p=1702
